汪霞，中国兽医药品监察所化药评审处处长、研究员，长期从事兽药评审、检验与监督研究，主持“十四五”卡脖子项目课题。

起草《兽药注册管理办法》与《兽药稳定性试验技术规范》等法规与技术标准，参加“兽药GMP及检查验收评定标准”的制定，承担农业部课题，在国内外发表论文89篇，主编书籍2本，副主编书籍3本。代表性著作与论文有：主编《兽药中非法添加物检测技术》《兽用化药中药研究技术指导原则汇编》等著作。发表论文《我国宠物用中药评审工作的现状与举措》《食品动物兽药残留试验注册资料评审主要内容及常见问题》等。

课题指出，2025年兽药评审制度迎来一系列重大改革，新兽药注册数量同比激增102%，评审效率提升约30%，标志着我国兽药评审进入提质增效的新阶段。

一、评审新政密集出台，注册数量实现突破性增长

2025年，农业农村部持续推进“三减一优”改革，通过压减22项资料要求、建立远程视频核查机制等12项创新举措，显著提升评审效能。数据显示，2025年1-9月农业农村部共核发新兽药注册证书108个，其中上半年注册数量同比激增102%，恩康唑溶液等创新产品实现快速获批。

值得关注的是，兽药评审前期介入机制为急需一类新兽药开辟绿色通道，武汉科前生物“小反刍兽疫病毒检测试剂盒”通过优先评审快速上市，氟雷拉纳滴剂等5种新兽药从受理到获批仅用7个月，创下评审时效新纪录。

二、质量与效率并重，建立规范化评审体系

针对申报资料质量问题，农业农村部发布《兽药注册申报资料不规范情形处理办法（试行）》，明确8类不规范情形的处理方式。同时建立的质量标准复核容错补正机制，允许企业对微小瑕疵进行补正，避免因非实质性问题导致全流程退审。

在进口兽药监管方面，新规要求进口产品5年内统一国内外适应证，某进口驱虫药因未及时补正试验已被暂停再注册申请，体现了监管的严格性与规范性。

三、企业应对策略：把握新政机遇，强化合规管理

汪霞建议企业应从三方面把握新政机遇：

• 研发阶段建立“法规-技术”双路径评审机制，在化学药物研发初期同步开展环境毒性预评估；

• 申报阶段充分利用容错补正机制，建立资料交叉审核制度，重点核查工艺参数与临床试验数据一致性；

• 进口产品需制定5年补正计划，选择通过GCP认证的国内机构开展临床验证。

四、未来趋势：智能化、绿色化引领产业升级

报告指出，兽药研发正朝着精准化、绿色化、智能化方向迈进：

• 精准化：开发基于AI的兽药代谢预测模型，提高临床试验设计效率；

• 绿色化：加大植物源、微生物源兽药研发，顺应可持续发展趋势；

• 智能化：引入区块链技术管理临床试验数据，确保数据安全可信。

汪霞特别强调，企业应建立常态化政策跟踪机制，通过案例解析模拟评审流程，提前识别申报材料缺陷。同时要补齐原料药申报短板，加强结构确证、工艺研究和标准物质制备等关键环节的能力建设。

2025年兽药评审制度的深刻变革，正在重塑行业生态。随着评审效率的提升和监管体系的完善，中国兽药产业将迎来创新发展的黄金时期，企业唯有把握政策导向、加强能力建设，才能在产业变革中赢得先机。